如何从0开始建设独立医学实验室？
作者： 医业观察星哥
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这是医业观察公众号的第803-1期文章
来源：独立医学实验室资讯、实验室技术、体外诊断网、卫健委实验室规范等
独立医学实验室简介
“独立”是界定独立医学实验室的关键。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。
独立医学实验室，又称ICL，第三方医学检验实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床。
国内现状与发展机遇
独立实验室本质上是服务业，不同的企业，虽然检测项目的侧重点不同，但总体上而言，同质化还是比较严重的。因此在医学检验外包业务比较发达的沿海地区，竞争也激烈。目前国内已有上千家的独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区，【最新发布】全国独立医学实验室全名录。
与大型医院的检验科和病理科的服务相比，独立医学实验室凭借着规模化、市场化运作，其主动上门的无缝链接服务及完善的咨询答疑服务，深受客户的青睐，于是医院纷纷与独立医学实验室展开合作，将医学诊断业务外包给专业化和规模化程度更高的独立医学实验室，而将更多的时间与精力专注于提高自身的临床治疗水平。
目前，国内独立医学实验室仍处于起步阶段，占据医学诊断服务市场的份额仅在3-5%左右，规模最大的独立医学实验室，能开展2600--2700多项诊断项目，各地区发展也很不平衡，相比成熟市场独立医学实验室的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间。
实验室建设流程
注册设置公司 ——> 医学实验室设置申请 ——> 实验室建设 ——> 医学实验室执业登记 ——> PCR实验室申请 ——> 日常运营/体系认可
规划设计要求与标准
1、实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。
2、 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。
3、实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。
4、实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。
5、实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。
6、 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
7、 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。
8、房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
9、需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。
10、 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。
11、 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。
12、实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。
13、实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。
医学实验室设计和施工标准
《医学实验室基本标准和管理规范》国卫发[2016]37号
《实验室生物安全通用要求》GB/T19489-2004
《生物安全实验室建筑技术规范》GB/T50346-2004
《微生物实验室和生物医学实验室通用安全准则》WS233-2002
《洁净厂房设计规范》GB/T50073-2001
《洁净室施工及验收规范》GJ71-1990
《民用建筑电气设计规范》JGJ16-2008
《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002
《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》 GB50242-2002
《采暖通风与空气调节设计规范》 GB50019-2003
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001
实验室具体规划设计要求
1、面积和设施规划要求
（1）医学实验室使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应当有不间断电源；
（2）设置一个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米米；
（3）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要；
（4）设置废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水消毒和无害化的要求。
2、生物安全实验室主要环境参数
从事高危险性病原微生物工作的实验室,应严格按《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 设计,生物安全建筑周围宜建立防护设施(如宽60cm、深60cm 的防鼠沟、防鼠网等) 。
3、通风
因为制作、分析媒介生物标本时,常常用到有毒有害的化学物质,且室内工作时间长，为使工作人员不吸入有毒的、可致病的化学物质,实验室应安装通风柜或生物安全柜；同时,由于环境相对密封,实验室应有良好的换气和空调设备,但不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。在设计排气管路系统时, 可以选择独立管路系统或分支管路(Manifold) 系统。独立的排气系统有单一的风管、风机、排放烟囱和单一的空气处理设备。实验用房在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风口。
4、温湿度
由于分析鉴定媒介生物多用到精密光学仪器,因此,保持实验室内恒温恒湿比较重要。
5、“三废”排放
5.1 废气:实验室的少量废气一般可由通风装置直接排至室外,排气管必须高于附近屋顶3m ,毒性大的气体可参考工业废气处理办法用吸附、吸收、氧化、分解等方法处理后排放。
5.2 废液:装置结构应设调节池、物化处理单元、生化处理单元及消毒单元。
5.3 废渣:废弃的有害固体药品严禁倒在生活垃圾处,必须经处理解毒后丢弃。
6、房间高度要求及其它
实验室建筑层高宜为3. 7～4. 0m;净高宜为2. 7～2. 8m;有洁净度、压力梯度、恒温、恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2. 5～2. 7m。紫外灯高度不宜超过2. 5m(按0. 5～0. 8W/ m3) ,以确保消毒效果。实验室走廊净宽宜为1. 6～2. 0m。普通实验室门宽以1. 1～1. 5m(不对称双开) 为宜;有缓冲间的实验室(包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房) ,应留有隐蔽的设备门,供实验设备,尤其是大型设备的进出。
7、实验室应设洗手池(靠近出口处)，存在生物危险因素的微生物实验室污染区不得设置地漏。
8、实验区内易受化学物质灼伤处应设置洗眼器及紧急冲淋装置,或设置共用紧急冲淋装置。
9、 实验室建筑的供电应留有足够的负荷余量,设施应安全可靠,一般采用双路供电,不具备双路供电条件的,应设置自备电源。有特殊要求的,应配备不间断电源。
实验室装修施工要求
1、易清洗。实验室内的实验可能会污染环境,因此要求实验室地面、墙体、天花可冲洗,易清洁,能耐受普通消毒剂的处理。
2、实验室的地面施工应满足以下要求: 表面平滑且防滑;无加工缝隙;耐消毒剂侵蚀;耐磨;易清洁；不易附着灰尘。
3、照明。合理利用自然光,辅以人工照明,但精密度高的工作室宜用人工照明。照明设备以日光灯为主,它使用寿命长,光源面积大,光效高且发热量低。日光灯安装方式以顶装对称式布局为佳,使照度均匀,减少眩目。精密光学仪器要用专用光源,拍摄数码显微照片宜用环型闪光灯。
4、实验室采取透明化分隔时,应采用不低1m的实墙。实验室外窗不宜采用有色玻璃,以免在实验时造成色觉判断误差。
5、 实验室中的家具应牢固。应有专门放置生物废弃物容器的台(架) 。实验用台柜的基材应符合环保要求,面材应具备耐腐蚀、易清洗、防火的特点。
6、洗手水嘴宜使用非触摸式;实验室水槽、下水管道应耐酸、碱及有机溶剂,并采取防堵塞、防渗漏措施。
实验室设备配置
基本设备：
压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器；医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)。
病理常规设备：
离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。
分子病理实验室设备(PCR室)：荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。
专业病理设备：
蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)，要有“国食药监械”的医疗器械注册号。
其他设备：
电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。
部分设备举例：
序号
设备名称
序号
设备名称
1
流式细胞仪
20
可见分光光度计
2
实时荧光定量PCR仪
21
高压数显稳压电源
3
SELDI-TOF-MS仪
22
电子天平
4
全自动酶免工作站
23
电子分析天平
5
激光扫描共聚焦显微镜
24
电子分析天平
6
普通梯度PCR仪
25
高速冷冻离心机
7
普通PCR仪
26
倒置式生物显微镜
8
实时荧光定量PCR仪
27
制冰机
9
全自动化学发光检测仪
28
半自动生化分析仪
10
美国雅培血气分析仪
29
数显水浴恒温振荡器
11
日立7600生化分析仪
30
低温恒温培养箱
12
日立7060生化分析仪
31
荧光分光光度计
13
ANYTEST2000时间分辨荧光检测系统
32
冷藏冷冻箱(新飞转换型)
14
酶标仪
33
全自动薄层铺板机
15
RNA/DNA定量分析仪
34
离心机
16
高压蒸汽灭菌器
35
三用紫外线分析仪
17
高速台式大容量冷冻离心机
36
生物显微镜
18
凝胶成像分析仪
37
真空干燥箱
19
紫外可见分光光度计
38
通风柜
实验室家具配置
实验室家具主要包括边台、中央实验台、天平台、高温台、洗涤台、排毒柜、超净工作台、药品柜、样品柜、器皿柜、气瓶柜等等。所用材质分别有人造板、钢木和全钢机构。
实验台台面的材质主要有：大理石、贴面理化板、实芯理化板、不锈钢、陶瓷和环氧树脂等，其中环氧树脂综合性能最优，但价格较贵，目前应用最多的是实芯理化板。
实验室需通过的资质
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