Número de Protocolo de IRB - Sistema Universitario Ana G. Mendez

IRB 02 Página 1 de 8 

Revisado 6 de agosto de 2007 Ver. Español 1 

Efectivo 15 de agosto de 2007 

SISTEMA UNIVERSITARIO ANA G. MÉNDEZ 

Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos 

Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos 

Oficina deCumplimiento 

JUNTA INSTITUCIONAL PARA LA PROTECCION DE 

SERES HUMANOS EN LA INVESTIGACION (IRB) 

SOLICITUD PARA CONTINUAR (RENOVAR) UN PROTOCOLO 

PREVIAMENTE APROBADO POR IRB 

(Solicitudes sin completar serán devueltas sin ser revisadas por el IRB) 

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) indica en la ley 45 CFR 46.109 (e) que todas las investigaciones 

donde participen Seres Humanos que duren más de un año necesitarán una Revisión del IRB para evaluar los riesgos. 

Título de la Propuesta: 

Número de Protocolo de IRB: 

Nombre del Investigador Principal: 

Correo Electrónico: 

Celular/Teléfono: 

Dirección Postal: 

Institución: 

Teléfono: 

Estudiante ⁮ Sí ⁮ No 

Escuela: 

Nombre del Mentor: 

Teléfono: 

Fondos: 

Nombre de Persona Contacto: 

Celular/Teléfono: 

Fecha de Aprobación Inicial: 

Fecha de Expiración: 

Fecha de la Aprobación Continuada (renovación) más Reciente: 

Fecha Estimada de Completar el Protocolo de Investigación:




Sección A – Protocolo 

1. Provea un resumen de los cambios en el protocolo, incluyendo el propósito si aplica. 

2. Justificación de la extensión (resuma por qué es necesaria la extensión de la investigación)




Sección B – Información Demográfica 

1. ¿Ha comenzado el protocolo de investigación 

Si contestó No, explique 

Sí 

No 

2. ¿El reclutamiento de participantes ha cumplido con los requisitos de NIH y FDA para la 

inclusión de mujeres, minorías raciales/étnicas y niños en la investigación con seres 

humanos Si contestó No, explique. 

Sí 

No




Número y Género de Participantes: Femenino Masculino Total 

Reclutados desde el comienzo del estudio 

Reclutados desde su más reciente renovación (no aplica si es la 

primera) 

Registro Étnico y Racial: número de participantes desde la activación del estudio (opcional) 

Número de participantes de origen étnico Femenino Masculino Total 

Hispano o Latino 

No Hispano o Latino (especifique) 

Categoría Étnica: Total de participantes 

Sección C – Problemas, Complicaciones, Retirada de Participantes 

1. ¿Algún participante se quejó acerca de su participación en el protocolo de investigación 

Si contestó Sí, describa las quejas y las medidas correctivas, si alguna. 

Sí 

No 

2. ¿Algún participante se retiró voluntariamente del estudio 

Si contestó Sí, mencione razón. 

Sí 

No




3. ¿El investigador retiró prematuramente del estudio a algún participante 

Si contestó Sí, describa las razones para la retirada de cada participante. 

Sí 

No 

4. ¿Hubo una frecuencia inusual de eventos adversos serios pero esperados 

Si contestó Sí, describa lo encontrado. 

Sí 

No 

5. ¿Algún participante sufrió eventos adversos inesperados 

Si contestó Sí, describa el evento y explique el impacto en el proyecto. 

Sí 

No 

Sección D – Resultados del Estudio y Evaluación de Riesgo-Beneficio 

1. ¿Qué resultados, preliminares o finales, se han obtenido del estudio




2. ¿Se han publicado o presentado algún resultado de investigación que sean relevante a la 

modificación o continuación de este estudio Si contestó Sí, explique estos desarrollos. 

Sí 

No 

3. ¿Ha ocurrido algo desde la última revisión de IRB que pueda alterar la evaluación de 

riesgo/beneficio Si contestó Sí, describa la evaluación de riesgo/beneficio actual y cómo se 

diferencia de la evaluación original. 

Sí 

No 

Sección E – Evaluación del Consentimiento Informado 

1. ¿Ocurrió algún problema en la obtención y documentación del consentimiento 

informado Si contestó Sí, explique. 

Sí No N/A 

2. ¿Ha usado la versión del consentimiento informado aprobada por el IRB Si contestó 

No, explique. 

Sí No N/A 

3. ¿Hay alguna información nueva acerca de los procedimientos o resultados del estudio 

que deba ser revelada a los participantes Si contestó Sí, describa los cambios 

necesarios y añada una copia del consentimiento informado nuevo. 

Sí No N/A




4. ¿Están guardados con seguridad los documentos de consentimiento y la información 

relacionada con la identidad de los participantes Explique. 

Sí 

No 

5. ¿ Ha habido nuevos descubrimientos con relación a esta investigación que influyan en 

los deseos de los participantes en continuar en este estudio 

Si contestó Sí, explique los planes para informar a los participantes de estos 

descubrimientos. 

Sí 

No




Sección F - Incluya los Documentos Asociados con la Revisión del Formulario de Revisión Continua 

(Inclusive el Formulario de Consentimiento) 

1. 

2. 

3. 

4. 

5. 

6. 

Escriba en letra de molde el nombre del 

Investigador Principal /Estudiante 

Firma (tinta azul solamente) 

Mes-Día-Año 


Mentor 


Mes-Día-Año 


Decano 


Mes-Día-Año

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