一种治疗癌痛膏药的制备方法与流程

本发明属于中药制剂，具体涉及一种治疗癌痛膏药的制备方法。

背景技术：

1、癌症已成为严重威胁人类健康的一类疾病，在近50％的癌症患者及超过70％的晚期癌症患者中癌痛从中度到重度普遍存在，严重影响患者的生活质量。目前临床以三阶梯止痛法为标准治疗方案治疗癌痛，而阿片类药物占据重要地位，但其副作用大，易形成依赖性，并且对部分癌痛患者的止痛效果有限。

2、中药外敷是一种重要的给药方式，通过透皮吸收，中药可直接作用于患处，减少了药物在体内的代谢过程，减轻了药物所致的不良反应，因而具有起效时间短，毒副作用小，且易于接受的优点。

3、目前已有相关的研究，例如中国专利申请号201110309943.9公开了一种治疗癌痛的膏药及其制备方法，由以下重量份数的原料药制成：斑蝥5-10份、蟾蜍0.3-1份、乳香20-30份、没药20-30份、元胡10-20份、乌药8-15份、樟脑2-5份、月桂氮卓酮2-5份、黄丹3-8份和芝麻油80-100份，该发明的中药原料合理配伍，相辅相成，解毒散结，调气活血，定痛止痛，治疗效果好，能有效缓解癌症病人的疼痛。

4、又例如中国专利申请号201910277327.6公开了一种缓解癌痛的组合物、膏药贴及其制备方法，包括丁香、全虫、肉桂、半夏、香附、枳壳、薤白和何首乌，该发明还涉及一种缓解癌痛的膏药贴，包括防护层和组合物，所述防护层覆盖在所述组合物的外侧，该发明还涉及一种缓解癌痛的膏药贴的制备方法，其优点在于，与传统的止痛药相比，组合物的止痛效果良好，疼痛缓解率高，不良反应少，改善患者的生活质量；使用方便，价格低廉，便于大规模推广应用。

5、随着医药工业的不断发展，贴膏剂在我国的医药市场上逐渐得到广泛的应用，以其载药量大、透皮效果好、透气性好、皮肤刺激性小等特点，成为理想的透皮给药载体。

技术实现思路

1、本技术人现有的治疗癌痛膏药的制备方法是将药材粉碎后，加凡士林搅拌均匀，摊与纱布上，涂抹于患处，但是在使用过程中，患者反馈凡士林容易通过纱布渗出，污染衣物，同可能引起患处痤疮。针对这些不足，本发明提供了一种治疗癌痛膏药的制备方法，剂型选择贴膏剂，发明人对粉碎工艺、成型工艺等进行研究，最终的结果符合《湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则》相关要求。

2、为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

3、一种治疗癌痛膏药的制备方法，包括以下步骤：

4、1)粉碎：按照质量比，准备醋延胡索2份-9份、燀桃仁2份-3份、红花2份-3份、醋乳香2份-3份、醋没药2份-3份、制川乌2份-3份、白芷2份-6份、花椒2份-6份、细辛2份-3份、龙葵2份-9份、芒硝2份-6份、白芍2份-6份、冰片1份-3份、薄荷脑1份-3份；

5、将以上除芒硝、冰片、薄荷脑以外的醋延胡索、燀桃仁、红花等十一味饮片在60℃-70℃干燥至含水量8％以下，粉碎过80目筛，混匀，得到药粉；

6、2)融化：将热熔压敏胶加热至135-145℃融化；

7、3)混合均匀：将步骤2)的热熔压敏胶与步骤1)得到的药粉按照(1.1-1.2):1混合，控制温度在120℃，搅拌1.5-2.0h，关闭加热；

8、4)加入辅料：待膏体温度降低至80-90℃，将芒硝、冰片、薄荷脑粉加入，搅拌0.5h，搅拌均匀，保温，得到药膏，备用；

9、5)摊涂：将上步骤得到的药膏摊涂于双向拉伸聚丙烯珠光薄膜上，覆盖医药离型纸，卷成大药卷，并冷却至室温；

10、6)切卷：将上步骤得到的大药卷切制成大小合适的小药卷；

11、7)贴合：将切好的小药卷置贴合机上，贴合于带黏性的卫生用水刺法非织造布上，覆盖一层医药离型纸；

12、8)切片：切制成大小合适的形状；

13、9)包装。

14、本发明中：

15、步骤2)所述的融化，控制热熔压敏胶融化温度为135-145℃，加入药粉后温度可控制在120-130℃，搅拌均匀。

16、步骤3)所述的将步骤2)的热熔压敏胶与步骤1)得到的药粉按照(1.1-1.2):1混合后，药粉在120℃的热熔压敏胶中搅拌15min，即可到达灭菌作用，按微生物限度要求检测合格，故本步骤中搅拌时间为药粉加入完毕后搅拌1.5-2.0h，加入透皮吸收促进剂后，搅拌时间为0.5h，总体搅拌时间约2.0-2.5h。

17、步骤4)所述的加入辅料，为保证透皮吸收促进剂(芒硝、冰片、薄荷脑)不受温度影响而流失，故透皮吸收促进剂加入时的温度应控制在80-90℃，混合均匀后立即摊涂，自然冷却至室温，膏体即可定型。

18、步骤6)所述的切制成大小合适的小药卷，其中小药卷的尺寸是3×4cm。

19、步骤8)所述的切制成大小合适的形状，是参考现有膏药贴的大小，优选切制约1000贴。

20、步骤9)所述的包装，是采用双向拉伸聚丙烯、镀铝聚酯或聚乙烯药品包装用复合膜、袋，每袋5贴。

21、本发明所述的一种治疗癌痛膏药的制备方法，该治疗癌痛膏药，本处方来源于我院长期临床实践中总结的癌痛治疗经验方，具有活血通络，温经止痛，解毒散结的功效。组方原则：其中，川乌、延胡索为辛温之品，叶天士曰：“辛香可入络通血，能开结行瘀”，制川乌去湿寒、逐冷痹，消腿膝肿疼，延胡索散结行血，入肝经而破血，血行痛自除，二者合用可有活血通络、温经止痛、解毒散结之功效，为君药；白芷辛散温通，长于祛风散寒，燥湿理气止痛，乳香、没药活血行气止痛，消肿生肌，龙葵清热解毒，消肿止痛，四药共为臣药；佐以桃仁、红花活血化瘀，消肿止痛，花椒、细辛辛温散寒，通络止痛，白芷养血调经，柔肝止痛，芒硝咸寒，增益延胡索祛瘀止痛之功；冰片、薄荷引经通窍止痛，为使药。全方药物配伍得当，共奏“活血通络，温经止痛，解毒散结”之功效。

22、与现有技术相比，本发明具有以下优点：

23、1、本发明所述的一种治疗癌痛膏药的制备方法，本处方来源于我院临床长期临床实践中总结的临床经验方，临床用法为药材粉碎后，加凡士林搅拌均匀，摊与纱布上，涂抹于患处。在使用过程中，患者反馈凡士林容易通过纱布渗出，污染衣物，同可能引起患处痤疮。随着医药工业的不断发展，贴膏剂在我国的医药市场上逐渐得到广泛的应用，以其载药量大、透皮效果好、透气性好、皮肤刺激性小等特点，成为理想的透皮给药载体。因此本品的剂型选择贴膏剂。发明人按现行《湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则》相关要求，对粉碎工艺、成型工艺进行研究，得到了本技术的方法。

24、2、本发明所述的一种治疗癌痛膏药的制备方法，通过透皮吸收，中药可直接作用于患处，减少了药物在体内的代谢过程，减轻了药物所致的不良反应，因而具有起效时间短，毒副作用小，且易于接受的优点。

25、3、本发明所述的一种治疗癌痛膏药的制备方法，药物制备成膏药后具有携带方便、易于储存，用药时间不受限制的优点，尤其适合不便服药者或不愿服药者使用，且价格便宜。