文/福布斯中国
截止2月19日，全球新冠病毒确诊病例超过1亿，累计死亡人数逾243万。疫苗是公认的战胜疫情的终极武器。中国是新冠肺炎疫苗研发的重要力量，2款疫苗获批上市，6款疫苗进入三期临床试验，积极向全球贡献中国疫苗解决方案。
成立于2009 年的创新疫苗公司康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）就是提供中国疫苗解决方案的代表之一。先进的技术、过硬的质量和快速的产品开发，这家公司在与全球顶尖疫苗巨头同台竞技中成绩不俗。
康希诺生物是一家致力于研发、生产与销售人用疫苗的创新型生物医药企业。公司快速推进一系列国内创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎、埃博拉病毒病、新型冠状病毒肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个适应症的临床接种需求较大的重磅疫苗。
毛慧华博士是康希诺生物的联合创始人之一，目前主导康希诺生物的海外法规相关事务，包括疫苗国际注册、国际合作等相关工作。她也是整个康希诺生物质量管理和GMP 合规体系的奠基者。
毛慧华博士。图片来源：DR
药品安全之于疫苗是重中之重。预防性疫苗的用途是对大规模健康人群接种，这使得对于疫苗的安全性要求超越口服制剂、普通注射剂等其他药品而处于最顶端。疫苗生产过程复杂，涉及发酵/ 培养、分离、纯化，配制和无菌灌装等多个生产步骤，技术难度大，而且生产设备、生产车间投入较大。疫苗的质量和安全性高度依赖其生产过程以及质量控制技术。所以专业知识，产业技能对疫苗的质量和成本控制极具价值。而从产品储存到产品运输过程中，也需要有良好的质量保证。
此外， 海外注册和临床一直是国内企业出海绕不过的坎。每一个国家都有自己药监系统的注册流程和质量标准，康希诺生物的疫苗要走向世界，就要学习、适应各个国际的药品注册法规，流程和标准。所以拥有20 年北美药品研发, 质量管理和工业化生产经验的毛博士的“守护者” 身份，是其在作为初创团队成员之一时就被赋予。
远洋连线在异国的毛博士，挂在她嘴边的就是质量管理，“质量管理是康希诺生物的一个核心理念，它贯穿于整个公司的发展历程。重视对质量体系的建设、对员工的培训和指导，康希诺生物始终把产品质量放在优先位置。” 从最初的实验室开发的质量管理，到临床试验再到产品落地大批量生产，康希诺生物的质量管理体系一步一步建立并不断完善。毛博士将自己过去在质量管理方面的工作经验倾囊投入。
尽管已经是成绩斐然，毛博士仍像许多年轻人一样满怀工作激情，不仅牵头指导疫苗产品的国际注册工作， 还要克服时差，推进多个国际合作项目的实施。
由于防控得当，中国新冠疫苗的三期临床只能在海外进行。目前，康希诺生物已经在墨西哥、俄罗斯、巴基斯坦， 智利和阿根廷等国家展开该项工作。“在海外开展如此大规模的三期临床试验，我们是第一次，中国企业也是第一次。” 多国同步临床试验，毛博士的工作强度加大，负责海外注册的她和团队需要及时应对各国的注册和临床试验需求。
一件事、一群人、一直干，与时间赛跑。
康希诺生物的创业故事，是一个关于选择和改变的故事。一群在国外疫苗企业从事多年研发和管理工作的科学家，体会到中国与北美在疫苗产品工艺、研发方面的差距。他们相信，拥有核心技术、创新产品管线和国际视野的企业将获得竞争优势。而他们，恰恰能够创建出这样的企业，弥补差距、改变现状。
疫苗天团，康希诺生物高管团队合影。图片来源：DR
1977 年中国恢复高考时，年仅15 岁的毛慧华考入南昌大学，成为文革结束后的第一届大学生，后在中国科学院完成硕士、博士学习，是改革开放后的第一批博士。1988 年，她远赴加拿大滑铁卢大学留学深造。后毛慧华博士加入北美著名制药企业，并成为质量管理总监，负责上市药品的技术转移、质量管理和新药注册等。
2008 年当她和宇博士再次相见，提及回国创业的想法，两人一拍即合。“当时并没有预想过以后能将公司做多大或者走多远，而是将更多的注意力放在了怎么开始上。现在回头看，虽然进程比当初预期的要慢一些，但对于一开始追求的目标一直没有走偏。作为疫苗企业，康希诺生物始终把产品质量放在优先位置。” 毛慧华说。
2009 年，承载着“健康、希望、承诺”美好寓意的康希诺(CanSino) 在天津正式注册，健康、希望、承诺也成为企业的理念与核心价值观。
从创立之初，康希诺生物就对标国际一流企业，打造核心竞争力——世界级的疫苗研发、生产和质量管理体系。
初创伊始，康希诺生物就将重组肺炎球菌蛋白疫苗和结核病加强疫苗——两款同属于国内外均未曾上市的“一类” 新药纳入康希诺生物的重点研发项目。涉足这些研发难度大、市场急需的创新产品，康希诺生物有自己的考量。
在长期和短期利益之间，如何选择? 在疫苗产业化基地建设之前，毛博士和团队也曾面临着抉择是仅符合中国的质量管理体系就好，还是放宽视野对标国际。当时前者比较省时省力，而后者不仅极具挑战，且成本高昂。最终，团队还是选择了后者，长远规划、严格要求，建立一套完整的、符合国际化标准的质量管理体系和生产体系。
2017年，由毛博士参与指导、设计的符合中国现行GMP标准和欧盟以及世界卫生组织要求的疫苗产业化基地建成。投产后将实现包括多价脑膜炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗等多个疫苗的产业化，设计年产能达到7,000-8,000万剂。根据灼识咨询报告，按销售收入计中国五大国内民营疫苗企业的平均产能为3,000万至5,000万剂。康希诺生物的年产能高于平均水平。2015年和2018年康希诺生物也两次通过了欧盟质量授权人(QP) 的GMP 现场审计。
至今毛博士还清晰地记得：6 月25 日，天津的最高温度已经逼近了38 度。那天是康希诺生物在天津国际生物医药联合研究院内租下的实验室可以搬进的日子，她迫不及待地想去看一看。“推开601 的大门，空空如也的实验室，一切要靠自己来填满，却让我感觉到莫名的满足。”
于毛博士来说，是推开一扇门。但这何尝不是中国人再次推开了一个久违的世纪之门。为了对抗天花，中国人早在明朝就发明了人痘接种技术，通过收集感染者的伤疤，磨成粉末后，放入健康人的鼻子里，以达到免疫的效果。中国人曾经是人类免疫学的先驱，但之后非常长的时间内，我们缺席了。现在，机遇之门再次出现在中国人面前。无数个毛博士这样的科技工作者正鼓劲向前。
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