医疗器械生产企业，如何设计一套简单实用的实验室记录

医疗器械生产企业，实验室的记录是实验室工作很重要的一个方面，每个实验室的记录要适合自己的实验室，如何设计一套简单实用的实验室记录呢？

记录的分类

实验室记录一般分为质量记录和技术记录两大类。

1.质量记录：指实验室管理体系活动中所产生的记录。包括但不限于管理评审记录、内部审核记录、合同评审记录、合格供应商评价记录、投诉和申诉记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训考核记录、质量监督员监督记录、文件发放记录、文件修改记录及会议签到。

2.技术记录:进行检测所得的数据和信息的积累。它们表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。可包括表格、合同、核查表、工作笔记、内外部检测报告及客户信函等。

记录的形式

记录一般以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录音、录像和磁盘等,可贮存于任何形式的载体上,或以上载体的组合。记录的承载媒体可以包括纸张、磁媒体、电子媒体、光盘、照片及样品等。

记录的编制要求

总体要求

根据质量手册和程序文件以及可追溯性要求,对管理体系中所需要的记录进行规划,同时,对表格的标记、编目、格式、表名内容、审批程序以及记录要求做出统一规定。在编制程序文件的同时,分别制定与各程序相适应的记录表格,必要时可将表格附在程序文件后面。

记录的充分性与有效性

记录应当尽可能全面反映产品形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但并不意味着记录越多越好,原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确、及时的精神。

记录的标准化

记录的方式、格式、载体、用笔、装订、字体等均应标准化、规范化、文件化。格式统一,便于填制,也便于统计和分析,同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足证实与质量改进的需要。

记录的实用性

在确定每一记录的内容时,应考虑记录的实用性,归档和保存要符合规定要求,保证记录检索方便,信息共享。不能为质量管理和质量保证提供证据的信息,不应体现在记录中。记录格式设计既要包括充分的信息内容,也要尽量减少记录人员的书写工作量。

记录的真实性和准确性

只有记录真实准确地记载信息,才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值,甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此,在确定记录的格式和内容时易于贮存、查阅、分析和控制,应对记录的标识做出明确规定,必要时,制定记录的管理程序。

记录的内容

名称、编号、记录的时间、记录的地点、记录人员的签名。记录的项目按先后顺序排列,一般包括项目名称、实际数据或活动纪实等。记录人员的评论或评价、记录人员的判定依据、其他需记录的事项。检验原始记录要根据产品标准中检验方法、方法标准或作业指导书的要求,逐项设计检测原始记录表格,内容设计应包括标准或作业指导书中规定应记录的所有信息。

记录表格的编制设计

格式设计

记录无固定格式,很难给出一个统一的模式,根据需要设定。在符合要求的基础上,结合自身需要来确定记录的格式与内容,记录的数量也会因机构性质和规模的不同而存在差异,不可盲目照搬别人的记录格式。在日常工作中所用的记录可采用加注编号的方式予以标识,不需要加盖受控章。

审核批准

汇总所有记录表格组织有关部门、人员进行审核。审核的重点是从管理体系整体性出发,在各表格间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性。审核并做相应的修改后,报主管领导批准。

汇编成册

将所有表样统一编号受控,汇编成册发布执行。必要时,对某些较为复杂的记录表格要规定填写要求或说明。

格式更改

实验室有关人员对记录格式有修改建议时应书面提出,采纳后由原起草部门统一更改,经原审批人审核、批准。原审核、批准人调离岗位时,由接替其工作的人员审核、批准。文件更改应发出文件更改通知单。文件更改通知单应载明更改通知单号、更改文件的名称、更改内容、更改实施日期,更改人、审核人和批准人签字。

在ISO等国际组织1993年联合颁布《测量不确定度表示指南（GUM）》以前，我国计量系统在计量检定规程和检定系统表制定、计量基标准建立、标准物质定值、计量标准考核等工作中广泛应用的是测量误差理论。GUM的颁布为全球测量不确定度评定与表示提出了通用方法，后来又推出包括蒙特卡洛法（MCM）等补充性文件。