特别的审查给特别的医械！关于创新医疗器械的灵魂三问②

创新医疗器械特别在哪里？ 

自2014年起，依托新技术的医疗器械纷纷涌现，为广大患者带来医疗获益。为加快这类产品的审评审批，国家药监局于2015年发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，同年发布《创新医疗器械特别审查程序》，又在2018年接连发布了《创新医疗器械特别审查程序》的修订稿及编写指南，为创新医疗器械的发展提供坚实的保障。

同时，药监局在“早期介入、专人负责、科学审查”的原则下加快审评进程，创新医疗器械产品的审评较其他产品平均可缩短约83天。

久顺企管特针对创新医疗器械灵魂三连问作答，希望能让久粉们快速全面认识这颗冉冉升起的器械新星。本期为最后一问、也是最关键一问。

创新医疗器械如何开展申请？

久顺企管整理申请流程如下：

阶段① 对提交的项目进行受理、资料的形式审查及分类界定，判断所申请的项目是否能按照《创新医疗器械特别审查程序》开展审查。

>>境内申请人：将上述资料提交所在省级药品监管部门初审，判断是否符合创新医疗器械审查程序，20个工作日内给出意见；如不符，需通知申请人；如符合该程序，由省级药监部门将申报资料和初审意见报送至国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心；

• 境外申请人：报送国家药品监督管理局；

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• >>受理和举报中心对报送资料进行形式审查，审查通过后给予受理编号；

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• >>创新医疗器械审查办公室(国家器审中心)在收到申请后组织专家审查，并在60个工作日内给出审查意见(公示及异议处理时间不计)；

  如资料存在问题则不组织专家评审；

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• >>经创新医疗器械审查办公室审查后，将在器审中心网站公示该项目，公示期至少10个工作日。
  

• 公示期结束，器审中心网站将审查结果告知项目申请人；告知：5年内，如果没有进行申报注册，则不再按照创新医疗器械特别审查；5年后可重新申请创新医疗器械；
  

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• >>拟进行特别审查的申请项目，由创新医疗器械审查办公室出具审查意见并进行分类界定；

  之后，再由相应的药监部门按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查；

阶段② 通过阶段①的审查后，创新医疗器械在后续的审查中享有“优先”优势；

2.1 本阶段相应药监部门指派专人负责以下事项：

>>优先处理申请人的质量管理体系核查申请；

• >>在医疗器械检验机构检验时，优先进行检验，并出具检验报告；

• >>监督检查创新医疗器械的临床试验过程。

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2.2 受理及审评过程中，器审中心在创新医疗器械申请过程中负责以下事项：

>>沟通：在产品注册受理前和技术审评过程中，就重大问题填表沟通；

• 沟通过程中，器审中心需告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排沟通并形成记录；

• >>对已受理注册申报的创新医疗器械，优先进行技术审评；

• >>技术审评结束后，国家药监局将优先开展行政审批。

可见，创新器械不仅产品与众不同，其申请程序也同样特别。

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关于如何选择，笔者的几点建议：

1. 从业资历丰富；

2. 擅长项目应至少包括：产品注册证、生产许可证、经营许可证、临床试验、质量体系GMP等；

3. 无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域均有所建树；

4. 在出口目的国设有公司为佳，便于事务办理和资讯实时同步。

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